高压放电法密封性测试仪在大分子药品包装检测中的应用

一、大分子药品为什么需要进行包装密封完整性检测？

随着生物制药技术的发展，单克隆抗体、重组蛋白、多肽类药物等大分子药品在临床治疗中的应用不断增加。这类药品对包装系统的密封性能及无菌保障水平具有较高要求。如果包装存在微小针孔、裂缝或密封缺陷，外界微生物及污染物就可能进入包装内部，影响药品质量与使用安全。

因此，如何准确识别药品包装中的微小泄漏缺陷，成为制药企业包装质量控制的重要环节。

针对这一检测需求，三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪依据USP 1207系列相关技术要求开发，可用于西林瓶、安瓿瓶、大输液、预充针、BFS及卡式瓶等药品包装的密封完整性检测，为大分子药品及其他液体药品包装提供检测方案。

高压放电法（HVLD）是无损检测技术，主要通过检测包装容器两侧的电流变化，判断是否存在泄漏缺陷。

测试时，在样品两侧布置发射电极和接收电极，由检测系统施加设定的高电压。对于完整且具有绝缘性能的包装容器，容器壁在两个电极之间形成电容结构，检测电流通常较小。

当包装存在针孔、裂缝等缺陷时，具有导电性的内容物可能通过缺陷形成导电通路，使检测电流发生明显变化。仪器采集电流信号，并与预设阈值进行比较，判断样品是否存在泄漏。同时，通过扫描过程中的电流变化曲线，还可以辅助识别疑似缺陷位置。

1. 适用于部分高黏稠度药品

高压放电法依据电流变化判断包装缺陷，不依赖药液在短时间内通过漏孔形成可见渗漏现象。在内容物具有足够导电性、包装结构适配的前提下，可用于部分高黏稠度大分子药品包装检测。

2. 检测速度快

采用自动扫描电极，可在数秒内完成单个样品的检测，减少人工操作，提高实验室检测效率。

3. 非破坏性检测

在经过方法开发和参数验证的条件下，可实现无损检测，减少样品损耗，检测后的合格样品无需因检漏过程而被直接破坏。

4. 检测结果客观

仪器自动采集电流信号并进行分析判定，减少人工观察造成的主观差异，同时支持检测曲线及原始数据保存，便于质量追溯。

三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪采用PC控制及Windows操作系统，结合自动扫描电极和高精度电流检测系统，可对药品包装进行全方位密封完整性检测。

设备检测电压范围为0～30kV，检测电流范围为0～30mA，标称检测灵敏度可达到1.0μm级漏孔。采用电动毛刷及滚筒电极，一键启动即可完成自动检测，并通过检测曲线直观显示电流变化。

设备支持多种检测模块快速切换，可适配不同容量、不同剂型及不同结构的包装容器。数据管理方面，具有四级权限管理、审计追踪、原始数据存储及PDF格式导出功能，支持RS232、USB及网络数据传输，可满足实验室数据管理需求。

高压放电法并非适用于所有大分子药品，实际应用需要综合考虑内容物电导率、包装材料绝缘特性、容器结构及泄漏缺陷类型。

在方法开发过程中，应重点开展以下工作：

• 内容物适用性：评估药液电导率及配方特性，确认是否满足检测条件。

• 包装适配性：考察不同包装材质、容量及结构对检测信号的影响。

• 参数优化：根据样品特性设置检测电压、电流及扫描条件。

• 方法验证：使用完整样品和已知缺陷样品开展试验，评价检测灵敏度、重复性及方法适用性。

USP 1207系列及无菌药品包装系统密封性指导原则强调，应结合产品和包装系统特点选择适宜的完整性检测技术，并建立相应的方法开发与验证流程。

三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪集自动扫描、检测曲线显示及数据追溯等功能于一体，可为大分子药品及其他液体药品包装的密封完整性研究提供检测技术支持。

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