真空衰减法包装完整性检测原理及应用
介绍真空衰减法包装完整性检测原理、测试流程及适用范围，解析ASTM F2338和USP 1207相关技术要求，以及三泉中石LEAK-S包装完整性测试仪在西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等药品包装检测中的应用。
2026-11-13
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药品包装密封性检测方法包括真空衰减法、高压放电、气泡、示踪液及微生物侵入相关方法。结合包装、内容物和缺陷特点比较适用条件，关注对照样品、干扰因素及检出表现。
介绍真空衰减法包装完整性检测原理、测试流程及适用范围，解析ASTM F2338和USP 1207相关技术要求，以及三泉中石LEAK-S包装完整性测试仪在西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等药品包装检测中的应用。
检测方法
同一支预灌封注射器，在正常状态下没有漏液，并不意味着推杆受到偏斜和压力后仍能保持可靠密封。实际使用过程中，推杆可能受到侧向作用，如果活塞与套筒配合不够稳定，液体就可能通过活塞密封部位发生泄漏。 药典4041《预灌封注射器组件密封性检查法》针对护帽与套筒、活塞与套筒的密封性能给出了检查方法。其中第二法“活塞与套筒密封性检查法”，重点考察推杆受压、发生规定偏转后，活塞处是否仍具有足够的耐液体泄漏能力。 三泉中石ZY-6S注射器密合性正压测试仪，可针对这一试验建立规定的侧向力和内部压力条件，使预灌封注射器的密封性评价更加规范。
检测方法
2025版中国药典9624 注射液用塑料包装系统及组件测试方法汇总
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