2025年版《中国药典》下药品包装密封性检测是否仍需执行？

　　2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《2025年版药典》)已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布(2025年第29号公告)，并将于2025年10月1日起正式实施。作为药品质量管理的核心标准，《2025年版药典》为药品研发、生产和监管提供了重要依据。然而，关于药品包装密封性检测的必要性问题，部分药企因《无菌药品包装系统密封性指导原则》(以下简称《密封性指导原则》)未被纳入新版药典而产生疑问：药品包装密封性检测是否仍是强制要求?本文将从法规、行业实践及技术角度，深入探讨这一问题。

　　一、密封性检测：药品质量安全的基石

　　药品包装密封完整性是确保药品质量和患者安全的关键环节。无论是化学药品一致性评价、新药申报，还是医疗器械的注册与补充资料提交，容器密封完整性始终是国家药品审评中心(CDE)关注的重点。密封性不仅关乎药品的无菌性、稳定性，还直接影响其在全生命周期内的质量保障。特别是对于注射剂等高风险剂型，密封性缺陷可能导致微生物污染或药物失效，进而危及患者健康。

　　《2025年版药典》在“0102注射剂”章节中明确规定：“注射剂熔封或严封后，必须保证无菌，注射剂应采用适宜的方法进行容器检漏。”这一要求表明，密封性检测不仅是合规的必要环节，更是药品质量控制的基石。药企在研发和生产过程中，应根据全生命周期风险管理理念，识别包装的关键质量属性，制定科学合理的质量标准，并通过可靠的检测方法确保密封完整性。

　　二、法规背景：密封性检测的重要性日益凸显

　　虽然《密封性指导原则》未被纳入《2025年版药典》，但这并不意味着密封性检测的重要性降低。相反，国内外法规和指南均对包装密封性提出了更高要求：

　　1.国内法规支持

　　除了《2025年版药典》对注射剂密封性的明确要求外，国家药典委员会于2024年12月发布了《密封性指导原则》征求意见稿。该指导原则统一了容器密封完整性的术语，系统总结了常用检测方法(如真空衰减法、压力衰减法等)，并提供了详细的验证方案，为药企提供了科学规范的参考。

　　2.国际标准借鉴

　　美国药典(USP)早在2008年便将包装密封完整性纳入标准，章节详细描述了多种检测方法及验证要求，经过多年修订已形成成熟体系。此外，2023年版《药品生产质量管理规范》(GMP)也明确强调包装密封完整性的质量控制要求。这些国际标准进一步印证了密封性检测在全球制药行业中的重要地位。

　　3.行业趋势

　　随着药品研发和监管要求的不断升级，密封完整性检测已从“可选”变为“必选”。药企需通过科学的方法验证包装系统在生产、运输、储存等环节的可靠性，以确保药品质量符合法规要求。

　　三、常用密封性检测方法与技术进展

　　为满足法规和行业需求，容器密封完整性检测技术已发展出多种成熟方法，广泛应用于国内外制药企业。这些方法包括：

• 　　真空衰减法：通过检测容器在真空环境下的压力变化，判断是否存在泄漏，适用于多种包装类型。

• 　　压力衰减法：通过监测容器内部压力变化，快速检测密封缺陷，操作简便且高效。

• 　　高压放电法：利用高压电场检测微小泄漏，特别适用于玻璃容器和注射剂。

• 　　微生物挑战法：通过模拟微生物侵入验证包装的无菌性，适用于高风险产品。

• 　　色水法：通过染色液渗透检测包装缺陷，常用于初步筛选。

　　上述方法均在《密封性指导原则》征求意见稿及美国药典中得到详细描述，并被广泛认可。济南三泉中石实验仪器有限公司作为行业领先企业，积极参与《密封性指导原则》中真空衰减法和压力衰减法标准的起草工作，致力于推动检测技术的标准化与国际化。

　　四、药企实践：如何落实密封性检测

　　为确保合规并提升产品质量，药企在落实密封性检测时可参考以下建议：

1. 　　建立科学的风险管理体系：根据药品包装类型和用途，识别关键质量属性，制定针对性的检测方案。例如，注射剂包装需重点关注无菌性和微粒污染风险。

2. 　　选择合适的检测方法：根据包装材料(如玻璃、塑料、橡胶塞等)和生产工艺，选择适用的检测技术。非破坏性检测方法(如真空衰减法)因其高效性和可靠性，逐渐成为行业首选。

3. 　　加强验证与记录：检测方法的实施需经过充分验证，确保灵敏度和重复性符合法规要求。同时，建立完善的检测记录和数据追溯机制，以应对监管检查。

4. 　　紧跟技术与法规更新：随着《密封性指导原则》的持续完善及国际化趋势，药企应密切关注最新法规动态，及时更新检测设备与技术标准。

　　五、展望：密封性检测的未来

　　虽然《2025年版药典》未正式收录《密封性指导原则》，但其征求意见稿的发布表明国家药典委员会对包装密封性检测的高度重视。参考美国药典的成熟经验，预计未来《中国药典》将进一步完善相关标准，形成更加系统化的指导体系。

　　作为行业技术引领者，济南三泉中石实验仪器有限公司始终致力于推动包装检测技术的进步。通过参与标准制定、开发高精度检测设备，公司为国内药企提供了强有力的技术支持，助力实现“中国包装检测技术与世界同步”的目标。

　　结语

　　药品包装密封性检测不仅是法规合规的要求，更是保障药品质量和患者安全的核心环节。《2025年版药典》的实施进一步强化了这一要求，药企应积极响应，采用科学的检测方法和先进技术，确保包装系统在全生命周期内的可靠性。未来，随着法规完善和技术进步，密封性检测将在制药行业中发挥更加重要的作用，为药品质量保驾护航。