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高压放电法密封性测试仪(LEAK-H)

高压放电法密封性测试仪(LEAK-H)

环形初粘性测试仪 LT-3000适用于不干胶、标签、胶带、保护膜等胶粘类初始粘着力值测试。不同于钢球式测试初粘方法,LT-3000可准确性测量初始粘度力值大小。通过配备传感器,确保数据准确可靠,产品满足 FINAT,ASTM 等国际标准,广泛应用

详细介绍

  高压放电法密封性测试仪

  型号:LEAK-H

  品牌:Sumspring三泉中石

  LEAK-HV高压放电法密封性测试仪适用于水针剂包装物密封性测试,仪器采用高压放电法测试原理,无损检测技术,适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体,满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位。

高压放电法密封性测试仪(LEAK-H)

  技术优势

  ★测试效率极高,可在几秒钟内完成样品的扫描测试;

  ★测试结果非主观性判断,无需人工参与,保证数据准确性与客观性;

  ★滚筒电极,一键启动,自动检测;

  ★适用于检测微小漏孔,也可以鉴别大漏孔样品,并给出合格与不合格的判断;

  ★多种模块可快速切换,适用于不同容量、不同剂型的包装测试;

  ★二重接地,安全、应急、检测门三重保护,安全门停电保证测试安全;

  ★检测电极自动扫描,可实现样品全方位完整性检测到各个泄漏位置,显示检测曲线图和数据;

  ★具有充分的密码防护功能,分为三级权限管理,每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作;

  ★全面的审计追踪系统,满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求;

  ★满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能,并以不可修改删除的PDF格式导出,保证测试结果的长期保存;

  ★PC控制,Windows操作系统直观可靠,测试过程对比曲线清晰明了;

  ★具备错误报警功能,掉电记忆能力,保证异常断电情况数据的完整性;

  ★仪器配备R232串口、USB接口,支持数据局域网传输或以太网,并具备ISP在线升级功能,满足客户个性化要求。

  标准依据

  USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术

  高压放电法与其他试验方法对比:


色水法微生物挑战法高压放电法

将式样放水中,抽真空后通过对测试物上有无气泡冒出,或者真空还原后色水是否进入测试物来判断是否泄露  将灌有培养基的阴性样品和阳性样品放入生物培养液中,讲过长时间的生物培养,查看微生物是否能够侵入包装内。测试过程适用一套电极探头来扫描不导电的密封容器。如果有针孔、裂缝、或其他缺陷,那么将有电阻差异和电流改变,表明容器有泄漏。可以识别大致的缺陷位置。
优点

   结果可见

 使用广泛

 行业接受度高

行业接受度高

  测试便捷快速

  可重复

  无损检测

  人为因素小

  灵敏度高

  可测试高粘稠液体样品

缺点

       破坏性测试

  主观因素,易误判

  灵敏度低,难以判断微孔

  破坏性测试

  测试时间长,不具备可操作性

  无法判断微孔泄露

仪器成本高
总结色水法是常用检验密封性的方法,据研究证明,虽然水分子在遇到5um的漏孔时能穿过,但是在实际检测中会发现,如果遇到5um的微孔时,人员很难观察到液体的渗入,从而产生误判。而且经过此密封测试后样品无法再次使用。实验过程漫长,无法用于 无菌药品出厂检验环节, 破坏性试验,浪费严重。 虽然高压放电法检漏仪造价高,但是是目前较有效、较直观、较高效的检漏法。而且样品经过检验后并不会受到污染,可正常使用。