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药用滴眼液包装塑料瓶密封性能检测方法

发布时间:2024-05-23 16:22:47      发布人:三泉中石  浏览量:204

  在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中,最为常见的药品形式为液体滴眼剂,该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。

  在选用滴眼剂包装塑料瓶时,包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。这是因为对于液体的滴眼剂来说,若包装的密封性较差,则包装内部的液体很容易发生泄漏,直观的表现为包装出现漏液,另外,包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气,引起药液中的某些成分发生氧化,失去药效,甚至会对眼睛产生诸多危害,影响滴眼剂在保质期内的产品质量。

  因此,滴眼剂塑料瓶的密封性能检测不容忽视。

  1、检测样品

  本次试验选用的检测样品为某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶。

  2、检测依据

  本次检测过程依据的是医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求,该标准为2015年更新。

  3、检测仪器

  

药用滴眼液包装塑料瓶密封性能检测方法(图1)


  本文中所采用的检测仪器设备为滴眼剂瓶密封测漏仪,专业名称为MFY-05S密封试验仪。

  4、仪器介绍

  滴眼剂瓶密封测漏仪,又称为密封性测试仪MFY-05S,用于药用玻璃瓶、西林瓶、塑料固体瓶、泡罩包装、铝塑软袋、注射器、移液管、真空包装袋、罐头、奶粉袋、铝箔袋、滴眼剂瓶、医疗器械包装、液体袋、果冻杯、扎盖、化妆品瓶袋、日化等包材密封泄漏试验,广泛应用于制药厂家、药包材生产企业、药检机构、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等行业密封完整性检测。

  5、测试原理

  滴眼剂瓶密封测漏仪MFY-05S是依据负压法原理研发的,即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差,为试样内部气体向外扩散创造条件,从而监测试样的密封性能。具体的实现过程为,将试样浸没在设备密封罐的水中,然后对密封罐进行抽真空,如此试样的内外侧便形成了一定的压力差,若试样的密封性较差,其内部的气体便会在压力差的作用下向外扩散,表现为试样在密封薄弱部位不断有气泡冒出,通过观察试验过程中试样表面是否有连续不断的气泡冒出,或者试验结束后试样内部有无进水,即可判断试样的密封性能。

  6、检测操作方法

  (1) 取3个待测试样,利用XGY-02旋盖测力仪将试样的瓶盖在60 N•cm的力矩下扭紧。

  (2) 将其中一个扭紧的试样浸没于密封罐的水中,在滴眼剂瓶密封测漏仪的密封圈上涂抹一层水,合上密封盖,使设备密封良好。

  (3) 设置真空度为-20 KPa,保压时间为2 min,补偿压力(即当密封试验仪内部的真空度低于此值时,设备便会自动补压,使其内部的真空度保持在设定值,本次试验中设置的补偿压力为19 KPa)等试验参数,按动试验按钮,试验开始。

  (4) 设备开始抽负压,仔细观察设备抽负压及保压过程中试样表面是否有连续气泡冒出,若有气泡冒出,立即按动停止键,停止抽真空,记录出现气泡的时间及位置。

  (5) 达到设定的保压时间后,设备进行反吹泄压,取出试样,查看试样内部是否进水,若试验过程中试样表面无连续气泡冒出,且试样内部没有进水,则证明试样的密封性良好。

  (6) 重复步骤(2) ~ (5),直至三个试样均测试完成。

  塑料瓶良好的密封性能是其作为滴眼剂包装应具有的重要性能之一,对防止滴眼剂在存储过程中不发生泄漏、保持良好的药效具有重要影响。本文利用滴眼剂瓶密封测漏仪MFY-05S对滴眼液包装用聚丙烯瓶的密封性能进行了检测,试验过程简单,设备易于操作,试验过程中的压力稳定,测试结果能够真实的反映试样在设定真空度下的密封性能。