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血液制品密封性检漏仪器验证

发布时间:2024-04-30 10:25:19      发布人:小编  浏览量:285

  血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复等。血液制品的包装大多为小容量注射剂瓶和大容量注射剂瓶。毫无疑问,对于血液制品来说,其包装的密封完整性直接影响其产品安全性和保质期。那么,需要用什么样封性检漏仪进行血液制品包装密封性测试?如何进行方法验证?

  美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI (包装容器密封完整性)的检测。并阐述了各种测试方法及方法学验证。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见,将来将密封性检测纳入药典。

  济南三泉中石实验仪器有限公司针对血液制品包装密封完整性检测技术有许多种,仔细研读国内外标准,能够完成密封完整性测试的方法有很多。我们给出制药企业常用的几种方法:

方法

方法灵敏度

适用性

局限性

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围最广的确定性检测方法,可用于各种液体、固体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液(如蛋白质)、高粘度物质(如糖浆)等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

高压放电法

1.0um-5.0um

适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。检测速度块,可准确找到泄漏位置。

不适用于粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试,无法估计泄漏点尺寸大小。

示踪液法(色水法

5.0um-10.0um

广泛应用于各种类型安瓿瓶针剂,测试简便,设备成本低

概率性方法,检测精度低,靠人眼观察。内容物必须与液体 示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径

  在选择不同的测试技术时,既要考虑灵敏度,又要考虑内容物的种类。在研究容器密封性的过程中,上述方法都可以使用。但是在日常放行检验时,既要选择高效的密封性检测仪器,又要选择无损检测方法。示踪液法(色水法)在目前药品产品的批量检测中应用较为广泛,但是其检测灵敏度较低,人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定疫苗产品包装检漏时,检测是有效、可靠和可重复的。因此应用较为广泛。但是对高粘稠状态的内容物来说,真空衰减无法测试,因为血液制品会堵塞泄露通道。高压放电法因其快速,准确,可重复,目前在在线药品检测时应用较广。但是要评估电流对血液制品的理化特性的影响(虽然电流很小)。

  同时,方法确定后要进行血液制品包装密封性检漏方法验证,其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

  济南三泉中石试验仪有限公司一直引领国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展,通过国产化替代,解决了密封检漏仪“卡脖子”问题。针对血液制品的密封性检漏,有多种方法可选,密封性检漏仪产品已经广泛应用于国内血液制品生产企业。