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固体制剂瓶密封性试验方法

发布时间:2024-05-08 14:25:31      发布人:三泉中石  浏览量:156

  口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装,虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准,口服固体药用包装瓶有以下几种:

  

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  以上几个标准,对于其中“密封性”试验方法项目描述:取本品适量,于每个瓶内装入适量的玻璃球(模拟药品填充体积),盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器中,用水侵没,抽真空至真空度27Kpa,维持2min,瓶内不得有进水或者冒泡现象。其实在USP1207包装完整性泄漏测试技术的液下气泡法也提到,采用ASTM D3078中,将样品侵没在水或者其他适合的液体中,在预定的时间内达到真空度。从泄漏部位有连续的气泡流动。

  拧紧瓶盖会根据不同的尺寸瓶盖制定不同的扭力。目前大多数药厂采用测力扳手或者瓶盖扭矩仪进行瓶盖的拧紧。其实这种扭紧力在实际操作中很难控制,重复性并不高,造成最终测试效果并不理想。Sumspring三泉中石研发的XGY-03S自动扭力测试仪可以建立配方,设定固定扭力,等达到扭矩自动停止。大大减少人力拧紧带来的误差,也可减少实验人员的劳动强度。

  

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  制备好的样品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性测试仪进行密封性测试,药厂有的采用传统的真空干燥箱虽然也可设定真空度进行实验,但是第一观察气泡的产生并不容易,在2min的时间内也很难保持恒定的27Kpa的真空度,也无法记录和打印数据。MFY-05S密封性测试仪不但能实时检测真空度的变化,也可自动补压,保证测试过程的恒压。另外转为制药企业设置的测试程序,可以有效记录测试信息,可查看打印,满足药厂需求。

  其实气泡法并不是唯一的固体制剂瓶密封性试验方法,Sumspring三泉中石还推荐使用真空衰减法密封仪,相比标准要求的传统试验方法,真空衰减法测试灵敏度更高(1-2um),可完成无菌产品的密封完整性验证,液下气泡法一般为5-10um(检测孔径)。真空衰减法也是一种无损的确定性方法,液下气泡法是有损的概率法。对于密封性试验方法的选择可根据自身要求加以考虑。