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真空衰减法检漏仪阳性样品的制作方法

发布时间:2024-05-23 14:04:12      发布人:三泉中石  浏览量:111

  对于真空衰减法检漏仪(济南三泉中石leak-S微泄露密封性测试仪)来说,检测现有各种人工制作的阳性样品,大小缺陷都是轻而易举的。援引药品监督管理局药品审评中心“USP 1207无菌药品包装系统密封性评估的介绍和解读”。在制备泄漏孔隙时需要注意泄漏的动力学与孔隙的类型及构成材料之间的关系。有多种方法可以用来制备泄漏孔隙,比较常见的是在包装外壁上开孔或制造破损,包括激光打孔、微管/ 毛细管刺入法、埋线法等。

leak-S微泄露密封性测试仪

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  1、激光打孔法

  激光打孔不需要引入外源性物质,目前,硬质玻璃或塑料组件上的激光穿孔泄漏直径可以小到 2 ~ 3 μm,或在柔韧的厚包装材料上制造直径 5 ~ 10 μm 的漏洞。但需要注意的是,激光得到的孔洞通常为非规则的直筒形,可能是由曲折的缝隙组成,并存在打孔方向的正反表面,建议测定激光制备泄漏孔隙的实际孔径。

  2、微管/ 毛细管刺入法

  微管( 也称毛细管) 刺入包装壁并密封是另一种制备阳性对照样品的常用方式。微管可以削减到任意长度,截面直径可以狭窄到 2 μm。当采用气流检测方法时,微管常用来代替细小且较短的孔隙通道,但微生物通过泄漏孔隙侵入时则更多受到孔隙通道内是否存在液体的影响,而不是完全受孔隙通道内径决定的物理阻碍所影响,因此应尽可能模拟包装的实际情况。

  3、埋线法

  埋线法是在封口位置植入微丝或薄片,或在包装表面黏附带孔洞的薄金属片等,一般用于制备泄漏尺寸较大的阳性对照样品,适用于检测方法可行性研究或考察检测方法范围的上限。需要注意的是采用外来物(如针、薄片、金属丝等)可能导致气体、液体或微生物的泄漏动力学不同于真实情况。

  以上方法阳性样品在真空衰减法检漏仪的使用中经常用于设备和方法的验证工作,当然制作阳性样品的方法有很多种,不限于以上几种,需要指出的是,不管是哪种方法,要有科学的方法进行孔径大小的确认和验证。

  在多数情况下,包装产品的 MALL 值尚未明确, CDE技术指南中也提到,如果方法的检测限显著高于 MALL( 如0.1 ~ 0.3 μm)时,可以不采用其他方法再进行验证。如果无法达到0.1-0.3um的检测精度,则需采用微生物挑战法与理化检测方法对检测结果( 灵敏度等) 进行比较或间接评估确认,从而理解理化检测方法的检测能力与微生物侵入风险之间的关系。

  目前的技术情况下,真空衰减法检漏仪较难达到0.1-0.3um的检测能力,即使能够达到,目前的技术条件下也较难制作出0.1-0.3um的阳性样品进行灵敏度的验证。因此目前国内,较多采用微生物挑战法与理化检测方法(如leak-S真空衰减法检漏)来进行密封性验证。

  以上就是济南三泉中石实验仪器关于真空衰减法检漏仪阳性样品的制作方法的相关介绍,希望对您有所帮助,如需了解更多,敬请联系咨询我们!