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注射剂包装密封性检测方法有哪些?

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  注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

  注射剂作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影响,无首过效应,可发挥全身或局部定位作用,适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂,安全性及机体适应性差,成本较高。无菌注射剂包装在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、卡式瓶等众多结构和材质。无菌注射剂包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出,要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险,风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求 CCI (包装容器密封完整性)的检测。并阐述了各种测试方法及方法学验证。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式,应该如何选择无菌注射剂包装容器密封完整性测试方法呢?

  

 无菌注射剂瓶密封检测仪


  无菌注射剂瓶密封检测仪

  济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准,能够完成密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑内容物、包装结构、检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说,我们给出制药企业常用的几种方法:

方法方法灵敏度适用性局限性适用包装类型
真空衰减法1.0um-5.0um是目前应用范围最广的确定性检测方法,可用于各种液体,负压、常压,有颜色无颜色包装系统,非破坏性。不适用于混悬液、乳状液(如蛋白质)、高粘度物质(如糖浆)等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。
高压放电法1.0um-5.0um适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度块,可准确找到泄漏位置。不适用于冻干粉或粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试,无法估计泄漏点尺寸大小。西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶
压力衰减法1.0um-5.0um适用于具有一定顶空气体,无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。泄漏部位必须有气体,对于注射液来说无法检测液体泄漏。如果通道被堵塞会造成误判。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。西林瓶
示踪液法(色水法)5.0um-10.0um广泛应用于各种类型安瓿瓶针剂,测试简便,设备成本低概率性方法,检测精度低,靠人眼观察。内容物必须与液体 示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶


  

  药品无菌注射剂包装容器密封完整性测试方法除了以上几种较为常用外,还有像微生物侵入法、示踪气体法、质量提取法、激光顶空法等。在选择不同的测试技术时,既要考虑灵敏度,又要考虑内容物的种类的适用性。例如示踪液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛,但是其检测灵敏度较低,人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度(如乳浊液和混悬液)的药品包装容器检测。高压放电法因其快速,准确,可重复,对药液的选择性低,目前在安瓿瓶检测应用在逐步提高。但是要评估电流对血液制品的理化特性的影响(虽然电流很小)。

  无菌注射剂生产企业要综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损等多方面因素来选择合适的测试方法。同时,不论是真空衰减法还是压力衰减法,因为每个品种药品包装尺寸不同,内容物不同,确定好测试仪器后还要就行密封性检漏方法学验证,其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性、专属性等验证项目。

  济南三泉中石试验仪有限公司一直引领国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展,通过国产化替代,解决了密封检漏仪“卡脖子”问题。针对无菌注射剂的密封性检漏,有多种方法可选,密封性检漏仪产品已经广泛应用于国内无菌注射剂生产企业。


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