注射剂西林瓶密封性能检测方案

　　摘要:注射剂西林瓶密封泄漏性能一直是制药厂家关心检测项目,本文总结了两种测试密封性方法,并归纳了不同测试方法的区别.

　　注射剂西林瓶(硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶)，是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

　　现有无菌注射剂产品包装主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成，包装的密封完好性是内容物主要基础保证，也是药品生产厂家关心的测试项目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基胶塞。目前依照国家药包材标准，有两种常用胶塞：满足YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00052002药用溴化丁基胶塞，但对于其与注射剂西林瓶间密封泄露性测试方法却不同。

　　YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性试验方法：取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞\垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10%亚甲蓝溶液的烧杯中。将烧杯放入抽真空装置的容器中，抽真空至真空度为25kPa，维持30min，真空装置恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

　　YBB00052002药用溴化丁基胶塞胶塞与容器密合性方法：抗生素瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分钟，取出 后冷却，放置24h。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75kPa，维持30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

　　无菌注射剂瓶密封检测仪

　　济南三泉中石实验仪器有限公司针对无菌注射剂瓶密封检测推出无菌注射剂瓶密封检测仪MFY-05A测试仪器，设备真空范围可以0—-90kPa间任意调节。针对无菌注射剂瓶密封检测设计了专用压瓶装置,可保证试样完全浸没，试验过程全自动清晰明了。