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注射剂西林瓶密封性能检测方案

发布时间:2019-03-25 09:59:20      发布人:  浏览量:278

  摘要:注射剂西林瓶密封泄漏性能一直是制药厂家关心检测项目,本文总结了两种测试密封性方法,并归纳了不同测试方法的区别.

  注射剂西林瓶(硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶),是一种胶塞封口的小瓶子.有棕色,透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。瓶颈部较细,瓶颈以下粗细一致.瓶口略粗于瓶颈,略细于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

  现有无菌注射剂产品包装主要由玻璃西林瓶、胶塞、铝塑组合盖组成,包装的密封完好性是内容物主要基础保证,也是药品生产厂家关心的测试项目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基胶塞。目前依照国家药包材标准,有两种常用胶塞:满足YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、YBB00052002药用溴化丁基胶塞,但对于其与注射剂西林瓶间密封泄露性测试方法却不同。

  YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性试验方法:取胶塞与注射剂西林瓶密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞\垫片穿刺力测定法(YBB00332004)第二法中注射针,向胶塞不同穿刺部位垂直穿刺胶塞,每个胶塞穿刺3次,每穿刺10次后更换注射针.然后将上述样品倒置,放进装有10%亚甲蓝溶液的烧杯中。将烧杯放入抽真空装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30min,真空装置恢复至常压,再维持30min。取出,用水冲洗瓶外,以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

  YBB00052002药用溴化丁基胶塞胶塞与容器密合性方法:抗生素瓶用胶塞:试验前2h内对被测胶塞进得预处理:将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出,在70℃恒温干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中,每只加半瓶水,将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后,放入高压蒸汽消毒器中,121℃±2℃,保持30分钟,取出 后冷却,放置24h。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中,使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中,抽真空至真空度为75kPa,维持30min,真空箱恢复至常压,再维持30min。取出,用水冲洗瓶外,以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。

  

无菌注射剂瓶密封检测仪


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