T/SHBX 009 口服液塑料瓶密封性试验仪

随着医药包装行业对产品质量和安全性的要求日益严格，超洁净灌装口服液塑料瓶作为药品包装的重要载体，其密封性能直接关系到药品的安全性和有效性。T/SHBX 009-2022《超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶》标准为这一领域的生产和检测提供了明确的技术指导，而济南三泉中石MFY-05S密封性试验仪以其先进的技术和可靠的性能，成为满足该标准密封性测试的理想选择。本文将深入探讨T/SHBX 009-2022标准中对口服液塑料瓶密封性测试的要求，并结合MFY-05S密封性试验仪的特点，阐述其在医药包装检测中的重要应用。

一、T/SHBX 009-2022标准概述

T/SHBX 009-2022标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或PEICT等食品接触材料为原料，通过注拉吹一步法工艺生产的口服液塑料瓶。这类瓶子高度小于150mm，满口容量在25mL至27mL之间，公称容量为25mL。标准明确规定了瓶子的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求，为确保产品质量提供了全面指导。

在物理机械性能方面，标准对密封性提出了严格要求。根据标准4.4条款，密封性测试要求瓶子在真空环境中不得出现进水现象，且不得产生连续气泡。这一要求确保了包装在运输、储存和使用过程中能够有效防止外界污染物进入，保障药品的安全性和稳定性。

表1：物理机械性能要求（摘自T/SHBX 009-2022）

二、密封性测试方法与要求

根据T/SHBX 009-2022标准5.3.1条款，密封性测试的具体方法如下：

1. 测试准备：取连续生产的10支口服液塑料瓶样品，在常温条件下，将瓶盖旋紧，确保瓶口与瓶盖配合紧密，无滑牙现象。

2. 测试过程：将样品置于密封性试验仪中，用水完全浸没，抽真空至30kPa，维持2分钟。

3. 判定标准：观察瓶内是否进水或产生连续气泡。若无进水且无连续气泡，则判定密封性合格。

这一测试方法旨在模拟包装在不同环境下的密封性能，确保瓶子在实际使用中能够承受一定的压力差，防止渗漏或污染。

三、济南三泉中石MFY-05S密封性试验仪：技术与性能的完美结合

济南三泉中石MFY-05S密封性试验仪专为医药、食品、化妆品等行业的包装密封性检测设计，完美契合T/SHBX 009-2022标准对口服液塑料瓶密封性测试的需求。该仪器通过气泡法和色水法两种测试模式，精准评估包装的密封性能，为企业提供可靠的质量控制手段。

1. 测试原理

MFY-05S密封性试验仪采用以下两种测试方法：

• 气泡法：通过在真空室中抽真空，使浸没在水中的试样产生内外压差，观察是否有气体从试样内部逸出，以判断密封性能。

• 色水法：在真空室中加入色水，抽真空后观察试样是否因液体渗入而发生形状变化或液体进入内部，从而评估密封性能。

这两种方法能够直观、准确地检测口服液塑料瓶的密封完整性，满足T/SHBX 009-2022标准中“不得有进水且不得有连续气泡产生”的要求。

2. 技术优势

MFY-05S密封性试验仪以其先进的技术和人性化设计，在医药包装检测领域表现出色，其主要优势包括：

• 双模式测试：支持普通试验模式和分段试验模式，用户可根据需求灵活设置1-5段真空压力和保压时间，模拟不同环境下的密封性能。

• 高精度控制：真空度范围为0.01至-90.00kPa，真空误差仅为1级，确保测试结果的准确性。

• 自动恒压补气：通过自动补气功能，维持试验过程中的预设真空度，避免因压力波动影响测试结果。

• 智能化操作：一键化操作设计，支持自动更换测试真空、自动结束试验和自动反吹卸载，操作简便高效。

• 数据管理与追溯：满足GMP要求，具备用户分级权限管理和审计追踪功能，试验数据可加密存储并支持多组数据查询，符合医药行业对数据可追溯性的严格要求。

• 灵活扩展性：配备RS232数据接口，可连接用户LIMS系统；选配Sumspring Link-DMS测试软件，进一步提升数据管理能力。

3. 技术参数一览

表2：MFY-05S密封性试验仪技术参数

4. 应用场景

MFY-05S密封性试验仪广泛应用于口服液塑料瓶、复合软袋、注射剂瓶、玻璃瓶等包装的密封性测试，特别适合T/SHBX 009-2022标准中规定的口服液塑料瓶检测需求。其高精度和多功能特性使其成为制药企业、质检机构和药检中心的理想选择。

四、MFY-05S如何助力T/SHBX 009-2022标准实施

在T/SHBX 009-2022标准密封性测试的具体实施中，MFY-05S密封性试验仪展现了其卓越的适用性：

1. 高效满足测试要求：仪器能够精准控制真空度至30kPa，并维持2分钟的保压时间，完全符合标准测试条件。

2. 直观结果判定：通过气泡法和色水法，操作人员可清晰观察瓶内是否进水或产生连续气泡，测试结果直观可靠。

3. 数据可追溯性：仪器支持GMP要求的审计追踪和数据加密存储，确保测试数据的完整性和安全性，满足医药行业监管需求。

4. 灵活性与兼容性：分段试验模式和可定制的真空室尺寸，能够适配不同规格的口服液塑料瓶，满足多样化测试需求。

五、总结

T/SHBX 009-2022标准为超洁净灌装口服液塑料瓶的质量控制提供了科学依据，而济南三泉中石MFY-05S密封性试验仪以其先进的技术和稳定的性能，成为执行该标准密封性测试的得力工具。无论是高精度的真空控制、智能化的操作设计，还是完善的数据管理功能，MFY-05S都为制药企业提供了高效、可靠的检测解决方案。通过结合该仪器，企业不仅能够确保产品符合T/SHBX 009-2022标准的要求，还能在激烈的市场竞争中提升产品质量和品牌信誉。