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西林瓶密封完整性验证检测解决方法

发布时间:2024-04-30 10:26:35      发布人:小编  浏览量:208

  无菌西林瓶是医学临床中最常见的药品包装材料形式,如果无菌西林瓶发生了泄漏情况,那么药品肯定是要收到影响的。

  造成无菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些?

  首先,有可能是西林瓶本身瓶体的问题,玻璃瓶在加工运输过程中存在的裂痕、气泡及微孔等现象。

  其次,有可能是胶塞本身的问题造成的泄漏,这种情况较少,但也存在于实际生产中。

  检测无菌西林瓶密封完整性用什么检测仪器?

  西林瓶密封完整性测试仪MFY-05S是济南三泉中石实验仪器有限公司根据多项国家标准及国际标准设计研发的一款检测无菌西林瓶的密封性测试仪,此款仪器主要适用于西林瓶包装的密封性、西林瓶密合性测试。

  

西林瓶密封完整性验证检测解决方法(图1)


  西林瓶密封完整性测试仪

  西林瓶密封完整性测试仪检测原理:

  采用真空衰减法,使浸在真空室水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;也可通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况,以此判定试样的密封性能。

  西林瓶密封完整性测试仪的检测过程:

  1.将待测的西林瓶试样置于西林瓶密封完整性测试仪真空室的水中;

  2.向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水,合上密封盖,防止试验过程中发生漏气;

  3.设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数,轻按试验按钮,试验开始;

  4.在设备抽真空或压力保持过程中,仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生,若有连续气泡产生时,立即轻按停止键,设备停止抽真空,显示试样发生漏气时的压力值,若试样未出现连续的气泡,且样品中没有渗入水分,则说明样品的密封性良好;

  5.为配合新版GMP对于药包材检测仪器检测记录数据完整性要求,仪器特意设定了数据审计追踪和分级权限管理功能。

  随着制药行业的不断发展,药厂希望产品快速上市的同时,能够节约生产运行成本。多种剂型、多种规格西林瓶产品如何更经济、更快速地生产成为了一个新的课题。

  济南三泉中石实验仪器有限公司从生产工艺角度考虑,为药厂、包材厂提供一个合理的,严谨的药包材质量控制整体解决方案。